HIV實(shí)驗(yàn)室

    HIV抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分為確認(rèn)與初篩（或稱篩查）實(shí)驗(yàn)室兩類。每省可以設(shè)立一個(gè)以上確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，初篩實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)立在衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu)、檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、生物制品生產(chǎn)單位、醫(yī)學(xué)科研教學(xué)等單位內(nèi)。
    HIV是艾滋病病毒的英文名簡(jiǎn)寫，中文名為人類**缺陷病毒。艾滋病檢測(cè)是指對(duì)人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、精液以及有關(guān)血液制品、生物組織或其他物品等進(jìn)行艾滋病毒（HIV）或其相應(yīng)標(biāo)志物的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，包括分離HIV、檢測(cè)HIV抗原、測(cè)定核酸和檢測(cè)HIV抗體。鑒于目前常規(guī)檢測(cè)方法為血液中HIV抗體檢測(cè)，《國內(nèi)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》著重對(duì)這項(xiàng)檢測(cè)工作做出了相應(yīng)的規(guī)定

一、HIV實(shí)驗(yàn)室
    1． HIV實(shí)驗(yàn)室 種類：HIV抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分為確認(rèn)與初篩（或稱篩查）實(shí)驗(yàn)室兩類。每省可以設(shè)立一個(gè)以上確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，初篩實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)立在衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu)、檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、生物制品生產(chǎn)單位、醫(yī)學(xué)科研教學(xué)等單位內(nèi).

    2． HIV實(shí)驗(yàn)室 分級(jí)：國家在中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院設(shè)立一個(gè)國家HIV抗體檢測(cè)參比中心，各省、自治區(qū)、直轄市分別在省衛(wèi)生防疫站設(shè)立省級(jí)HIV抗體確認(rèn)中心，并可根據(jù)需要在地、市級(jí)衛(wèi)生防疫站或有關(guān)系統(tǒng)中設(shè)立HIV抗體確認(rèn)、初篩中心和初篩實(shí)驗(yàn)室。

    3．HIV實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基本要點(diǎn)

      A、初篩實(shí)驗(yàn)室：有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)用房（或至少有專用的檢測(cè)臺(tái)），污染區(qū)和清潔區(qū)要分開。
       B、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室：有單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)用房，設(shè)清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)三個(gè)區(qū)域。
       C、BSL-2實(shí)驗(yàn)室：市級(jí)中心血站、**預(yù)防控制中心等內(nèi)的HIV檢測(cè)室應(yīng)參照GB 19489-2004《實(shí)驗(yàn)室 生物**通用要求》和GB 50346-2004《生物**實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》中BSL-2即：二級(jí)生物**實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)建造，并結(jié)合艾滋病抗體檢測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室基本格局要求。設(shè)置：a.清潔區(qū)/走廊/更衣間、b.半污染區(qū)/血清庫/準(zhǔn)備洗刷間、c.污染區(qū)/檢測(cè)室等三個(gè)區(qū)域，并應(yīng)在檢測(cè)室內(nèi)安裝Ⅱ級(jí)生物**柜（30%排風(fēng)）。
      4．HIV實(shí)驗(yàn)室主要建造器材：凈化空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)保溫管道、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、散流板、凈化彩鋼復(fù)合板、專用鋁型材、防酸無縫地坪材料、生物**柜、手**烘干器、實(shí)驗(yàn)儀器臺(tái)、洗刷池等。

    生物**實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)有于HIV室、陽性菌等具有危害性的實(shí)驗(yàn)室。確保實(shí)驗(yàn)人員的全安及不污染周圍環(huán)境是此實(shí)驗(yàn)室控制的主要目標(biāo)。

二、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

 （一）、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室

    1、人員條件。

    由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有**衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。**技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過國際或***艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

    2、建筑條件。

    需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物**實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、**學(xué)檢測(cè)、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物**實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）。

    3、儀器設(shè)備條件。

    配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、**學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物**實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、**和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、**防護(hù)用品和生物**柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測(cè)樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫、細(xì)胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。

 （二）、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室

    1、人員條件。

    至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副**衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

    2、建筑條件。

    需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級(jí)生物**實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測(cè)、**學(xué)檢測(cè)等建筑區(qū)域。

    3、儀器設(shè)備條件。

    配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物**實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、**和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、**防護(hù)用品和生物**柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。

 （三）、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室

    1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。

      A、人員條件

      至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性**血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

      B、建筑條件

      實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物**實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。

      C、儀器設(shè)備條件

      配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、**與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、**防護(hù)用品和生物**柜。

    2、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)

      A、人員條件

      至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。

      B、建筑條件

      需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。

      C、設(shè)備條件

      需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、**與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、**防護(hù)用品。

三、附錄專業(yè)術(shù)語：

    1、艾滋病檢測(cè)：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)**指標(biāo)檢測(cè)，包括監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測(cè)、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測(cè)。